Estudios de estabilidad acelerada de medicamentos
Requisitos anuales de estabilidad fda
Reprints and PermissionsAbout this articleCite this articleKuzman, D., Bunc, M., Ravnik, M. et al. Predicciones de estabilidad a largo plazo de anticuerpos monoclonales terapéuticos en solución utilizando cinética basada en Arrhenius.
Sci Rep 11, 20534 (2021). https://doi.org/10.1038/s41598-021-99875-9Download citationShare this articleAnyone you share the following link with will be able to read this content:Get shareable linkSorry, a shareable link is not currently available for this article.Copy to clipboard
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Guía de estabilidad de la Fda
Cuando los productos farmacéuticos se someten a pruebas de estabilidad aceleradas, se comprueba que los medicamentos producidos en las fábricas son estables en términos de vida útil. A partir de un determinado periodo, las partículas del medicamento comienzan a degradarse y a perder su estabilidad. Por este motivo, los medicamentos acabados deben llevar una fecha de caducidad en el producto farmacéutico. En el producto farmacéutico terminado, la prueba de estabilidad es también un punto esencial a seguir. Mide la adecuación y exactitud de la fecha de caducidad del fármaco.Cada partícula de fármaco es diferente ya que muestra una gran diferencia en las propiedades fisicoquímicas de los excipientes, el proceso de fabricación del fármaco, la formulación del fármaco, los envases y cierres, las condiciones de almacenamiento propuestas y la estabilidad del fármaco para mantener la calidad así como la pureza. La calidad y la estabilidad de los productos farmacéuticos se incrementan con conservantes y antioxidantes. Debido a las diferencias en las partículas de los fármacos, es imposible aplicar un determinado conjunto de normas para cada producto en todas las situaciones. Para el producto terminado, las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (cGMP) han aportado requisitos relativos a la fecha de caducidad de los productos fabricados
Ich q7
La vida útil se suele estimar mediante dos tipos de pruebas de estabilidad: pruebas de estabilidad en tiempo real y pruebas de estabilidad acelerada. En las pruebas de estabilidad en tiempo real, un producto se almacena en las condiciones de almacenamiento recomendadas y se controla hasta que no cumple la especificación. En las pruebas de estabilidad acelerada, el producto se almacena en condiciones de estrés elevadas (como temperatura, humedad y pH). La degradación en las condiciones de almacenamiento recomendadas puede predecirse utilizando relaciones conocidas entre el factor de aceleración y la tasa de degradación.
La temperatura es el factor de aceleración más utilizado para los productos químicos, farmacéuticos y biológicos porque su relación con la tasa de degradación se caracteriza por la ecuación de Arrhenius. En el artículo se describen varios métodos de predicción de la vida útil basados en pruebas de estabilidad acelerada. La humedad y el pH también tienen efectos de aceleración pero, debido a su complejidad, no se discutirán en detalle aquí. Asimismo, los detalles sobre la modelización y la estimación estadística quedan fuera del ámbito del artículo, pero proporcionamos referencias a rutinas informáticas.
Fechas de caducidad y pruebas de estabilidad para medicamentos de uso humano”
Los estudios de estabilidad predictiva permiten caracterizar las características de estabilidad a largo plazo de un fármaco o producto farmacéutico a partir de la extrapolación de los resultados de un estudio de estabilidad estresado a corto plazo. Estos estudios suelen tener una duración de un mes …más
Los estudios de estabilidad predictiva permiten caracterizar las características de estabilidad a largo plazo de un fármaco o producto farmacéutico a partir de la extrapolación de los resultados de un estudio de estabilidad estresado a corto plazo. Estos estudios suelen tener un mes de duración y se centran en la degradación química. Este capítulo se centra en los estudios del programa de evaluación acelerada de la estabilidad (ASAP) como un método para predecir la estabilidad. Se describen las principales fases de la realización de un estudio ASAP, incluyendo el diseño del protocolo, el establecimiento de los estudios, el almacenamiento y el análisis de las muestras, seguido de la revisión y el modelado de los datos y la realización de predicciones. También se discuten las aplicaciones de los estudios de estabilidad predictiva, incluso en las presentaciones reglamentarias.
Los estudios de estabilidad predictiva permiten caracterizar las características de estabilidad a largo plazo de un fármaco o producto farmacéutico a partir de la extrapolación de los resultados de un estudio de estabilidad estresado a corto plazo. Estos estudios suelen tener una duración de un mes …más