Consentimiento informado estudio de investigacion
Consentimiento informado estudio de investigacion del momento
MétodosLos métodos de la teoría fundamentada [21, 22] se adaptaron en este estudio cualitativo inductivo [23, 24]. Se utilizó una epistemología interpretativa, ya que entendimos que pueden existir múltiples puntos de vista, igualmente válidos, sobre el consentimiento informado [25,26,27].El Comité de Ética de la Investigación Humana (HREC) del Hospital de San Vicente, en Sídney, concedió la aprobación ética para este estudio (LNR/18/SVH/143).Participantes en el estudioInicialmente se utilizó un muestreo de bola de nieve [28] para inscribir a los investigadores (n = 23, Tabla 1) que trabajaban con participantes humanos en institutos de investigación, hospitales y universidades de la zona metropolitana de Nueva Gales del Sur. Los investigadores conocidos por el equipo de investigación fueron contactados por correo electrónico. Se animó a los invitados a remitir a sus colegas al estudio. Se utilizó un muestreo intencional al mismo tiempo que el análisis para captar una muestra heterogénea de campos de investigación y tipos de estudio [29]. La participación fue voluntaria y los participantes no recibieron ninguna compensación.
Tabla 4 Opiniones de los investigadores sobre la formación y las directricesTabla de tamaño completoEl papel de los CEH Las opiniones de los investigadores sobre la aportación de los comités de ética variaban (Tabla 5). Algunos veían a los CEH como salvaguardias institucionales, que actuaban como «una barrera para no tener un consentimiento inapropiado» [P05] y una fuente de orientación. Si bien todos los investigadores consideraron necesaria la revisión ética, muchos también indicaron que los comités de ética hacían aportaciones demasiado técnicas y a menudo incoherentes sobre los formularios de información y el proceso de consentimiento. Esto era a menudo una fuente de frustración. Algunos investigadores calificaron el proceso de «mal necesario» [P14], [P15].
Ejemplo de consentimiento informado en la investigación
El consentimiento informado es uno de los principios fundamentales de la ética de la investigación. Su objetivo es que los participantes humanos puedan entrar en la investigación libremente (voluntariamente) con información completa sobre lo que significa para ellos participar, y que den su consentimiento antes de entrar en la investigación.
El consentimiento debe obtenerse antes de que el participante entre en la investigación (de forma prospectiva), y no debe haber ninguna influencia indebida sobre los participantes para que den su consentimiento. Los requisitos mínimos para que el consentimiento sea informado son que el participante comprenda en qué consiste la investigación y a qué está dando su consentimiento.
Los investigadores deben asegurarse de cumplir con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) durante y después del proceso de consentimiento, especialmente si van a recopilar datos de «categoría especial» (es decir, sensibles) o datos personales en el curso de su investigación (consulte también los consejos sobre el consentimiento en la investigación con niños). Consulte también las orientaciones sobre protección de datos e investigación y la lista de comprobación sobre protección de datos para utilizarla al preparar una solicitud de revisión ética.
El consentimiento informado en la investigación ppt
La obtención del consentimiento informado para un estudio de investigación requiere una comunicación abierta y honesta entre el investigador y el participante en el estudio. Se ha prestado mucha atención a la legibilidad del documento de consentimiento y a su comprensión. Sin embargo, es importante recordar que el documento es un sustituto y una referencia para una conversación. La conversación debe basarse en los elementos clave del documento de consentimiento, que incluyen, entre otros, los objetivos del estudio, los procedimientos, la duración, los riesgos, los beneficios, las opciones alternativas, la confidencialidad de los registros, la información de contacto para cualquier pregunta de los participantes, la compensación, si procede, los costes adicionales y la compensación por lesiones en la investigación, si procede. Es esencial que los participantes comprendan que la participación en un estudio de investigación es completamente voluntaria; pueden retirarse del estudio en cualquier momento o decidir no participar.
El consentimiento informado debe obtenerse después de que el participante haya recibido la información pertinente, haya tenido tiempo suficiente para revisar el documento de consentimiento y haya recibido respuesta a todas sus preguntas. El consentimiento también debe obtenerse antes de cualquier procedimiento específico del estudio. La privacidad del participante durante la conversación es primordial y el entorno debe estar libre de influencias indebidas y coacciones por parte del equipo de investigación.
Formulario de consentimiento informado pdf
La Plantilla de Consentimiento Informado General del IRB-HSBS ha sido revisada para incluir nueva «información clave» y otros elementos requeridos para cumplir con los requisitos de la Regla Común de 2018. Descargue la plantilla revisada para su uso. Se publicarán otras plantillas a medida que se actualicen para cumplir con los nuevos requisitos.
El consentimiento informado es el proceso por el que se informa a los posibles participantes en la investigación sobre los elementos clave de un estudio de investigación y lo que implicará su participación. El proceso de consentimiento informado es uno de los componentes centrales de la conducta ética de la investigación con seres humanos. El proceso de consentimiento suele incluir la entrega de un documento de consentimiento escrito que contiene la información requerida (es decir, los elementos del consentimiento informado) y la presentación de esa información a los posibles participantes.
En la mayoría de los casos, se espera que los investigadores obtengan la firma del participante en un documento escrito de consentimiento informado (es decir, para documentar el consentimiento de participación), a menos que el CEI haya renunciado al requisito de consentimiento o a la documentación (firma).
